Investing.com — Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) hisseleri, hücre ve gen tedavilerini denetleyen iki üst düzey FDA yetkilisinin idari izne ayrıldığı haberinin ardından yüzde 20,4 değer kaybetti.
STAT tarafından elde edilen ve bildirilen bilgilere göre, FDA’nın hücre ve gen tedavilerini inceleyen ofisinin direktörü Nicole Verdun ve yardımcısı Rachael Anatol kurumdan çıkarıldı. Bu gelişme, Capricor için özellikle önemli çünkü Verdun, şirketin deramiocel ilacının onay başvurusunun kilit denetçisiydi.
Beklenmedik liderlik değişikliği, biyoteknoloji sektöründe endişelere yol açtı. Birçok şirket, ileriye dönük düzensiz bir düzenleyici hizmet olabileceğinden korkuyor. Verdun, nadir hastalık tedavileri için onay süreçlerini hızlandırma çalışmalarıyla biyoteknoloji şirketleri tarafından yaygın şekilde takdir ediliyordu.
Bu liderlik boşluğu, FDA’daki başka bir önemli ayrılığı takip ediyor. Verdun ile birlikte gen tedavileri için yeni yollar oluşturmak üzere çalışan Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nin eski başkanı Peter Marks, Covid-19 aşılarının düzenlenmesindeki rolü nedeniyle Mart ayında Trump yönetimi tarafından görevden alınmıştı.
Analistler, kısa vadede deneme tasarımları üzerinde yalnızca küçük etkiler beklerken, ileriye dönük hücre ve gen tedavileri için daha sıkı pazarlama sonrası gerekliliklerin olabileceğini öne sürüyor. FDA’daki liderlik sürekliliği daha önce sektör yöneticileri tarafından çok önemli görülüyordu. Bir gen tedavisi CEO’su daha önce STAT’a şöyle demişti: “Verdun’un FDA’da kalması gerçekten önemli.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
